W przypadku wyrobów certyfikowanych (klasy Im, Is, IIa, IIb i III) zgodnie z MDR można kontynuować produkcję i wprowadzanie do obrotu towarów objętych certyfikatami zgodnie z poprzednią normą prawną – do 27 maja 2024 r. W klasie I (gdzie nie ma obowiązku certyfikacji) wszystkie produkty muszą być zgodne z MDR od wskazanej daty i posiadać deklarację zgodności wydaną przez producenta na podstawie MDR. Najtrudniejsza sytuacja dotyczyła produktów, które według MDR zmieniają kategorię z klasy I na klasę wyższą, ale… .. Rada Europejska opublikowała drugie sprostowanie do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR), które zawierało kilka poprawek. Drugie sprostowanie daje producentom niektórych urządzeń klasy I o podwyższonej klasyfikacji dodatkowe cztery lata na dostosowanie się! Istota kluczowej zmiany Art. 120 MDR dopuszcza wprowadzanie do obrotu do 26 maja 2024 r. wyrobów, jeżeli zgodnie z MDD są to wyroby klasy I i posiadają deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2021 r. i zgodnie z MDR są klasyfikowane wyżej oraz wymagają interwencja jednostki notyfikowanej. Niniejszy wniosek rozszerza koncepcję leżącą u podstaw istniejącego przepisu, zgodnie z którym ważne certyfikaty zgodnie z obowiązującymi dyrektywami zachowują ważność do dnia ich wygaśnięcia lub do 26 maja 2024 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Producenci powinni również mieć świadomość, że to rozszerzenie nie ma zastosowania do nadzoru rynku produktów!
Najnowsze komentarze