ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością
Wymagania do celów przepisów prawnych – jest to norma w której wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów.
Kompleksowe usługi zarządzania jakością – ISO 13485:2016
Doradztwo
Zakres działań w ramach doradztwa przy projektowaniu i wdrażaniu systemu zarządzania jakością ISO 13485: 2016 obejmuje audyt wstępny (możliwy online) w celu dokładnego rozpoznania stanu wyjściowego firmy i sprawnego dostosowania firmy do spełnienia wymagań normy na podstawie opracowanego harmonogramu prac wdrożeniowych.
Zakres działań może również ograniczać się do doradztwa w zakresie pojedynczych elementów objętych normą.
Opracowanie dokumentacji
Po przeprowadzeniu audytu wstępnego, zgodnie z harmonogramem prac wdrożeniowych zostaną opracowane odpowiednie dokumenty wymagane przez normę, które obejmują:
- Nadzór nad dokumentami i zapisami
- Projektowanie i rozwój
- Zakupy
- Nadzorowanie produkcji
- Monitorowanie i pomiary
- Monitorowanie i nadzorowanie środowiska pracy
- Identyfikacja i identyfikowalność
- Serwis
- Zabezpieczanie wyrobu
- Nadzór nad wyrobem niezgodnym / zwróconym
- Walidacja oprogramowania
- Walidacja sterylizacji
- System informacji zwrotnych
- Notatki doradcze
- Raportowanie incydentów
- Audyty wewnętrzne
- Zbieranie i analizowanie danych
- Działania korygujące i zapobiegawcze i inne, w zależności od potrzeb.
Audyt
Po opracowaniu i wdrożeniu dokumentacji systemowej następuje weryfikacja wdrożonego systemu i rekomendacje dotyczące przygotowania do jego certyfikacji.
Audyt systemu może zostać również przeprowadzony jako odrębna usługa w celu weryfikacji wdrożonego już systemu jakości.
Szkolenie
Szkolenie może być formą zakończenia procesu wdrażania systemu ISO (dla pracowników firmy, właścicieli procesów, audytorów wewnętrznych i innych stron zainteresowanych) lub też odrębną usługą nie związaną z pełnym procesem wdrażania systemu ISO.