ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością

Wymagania do celów przepisów prawnych – jest to norma w której wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów.

 

Kompleksowe usługi zarządzania jakością – ISO 13485:2016

 

Doradztwo

Zakres działań w ramach doradztwa przy projektowaniu i wdrażaniu systemu zarządzania jakością ISO 13485: 2016 obejmuje audyt wstępny (możliwy online) w celu dokładnego rozpoznania stanu wyjściowego firmy i sprawnego dostosowania firmy do spełnienia wymagań normy na podstawie opracowanego harmonogramu prac wdrożeniowych.
Zakres działań może również ograniczać się do doradztwa w zakresie pojedynczych elementów objętych normą.

 

Opracowanie dokumentacji

Po przeprowadzeniu audytu wstępnego, zgodnie z harmonogramem prac wdrożeniowych zostaną opracowane odpowiednie dokumenty wymagane przez normę, które obejmują:

  • Nadzór nad dokumentami i zapisami
  • Projektowanie i rozwój
  • Zakupy
  • Nadzorowanie produkcji
  • Monitorowanie i pomiary
  • Monitorowanie i nadzorowanie środowiska pracy
  • Identyfikacja i identyfikowalność
  • Serwis
  • Zabezpieczanie wyrobu
  • Nadzór nad wyrobem niezgodnym / zwróconym
  • Walidacja oprogramowania
  • Walidacja sterylizacji
  • System informacji zwrotnych
  • Notatki doradcze
  • Raportowanie incydentów
  • Audyty wewnętrzne
  • Zbieranie i analizowanie danych
  • Działania korygujące i zapobiegawcze i inne, w zależności od potrzeb.

 

Audyt

Po opracowaniu i wdrożeniu dokumentacji systemowej następuje weryfikacja wdrożonego systemu i rekomendacje dotyczące przygotowania do jego certyfikacji.
Audyt systemu może zostać również przeprowadzony jako odrębna usługa w celu weryfikacji wdrożonego już systemu jakości.

 

Szkolenie

Szkolenie może być formą zakończenia procesu wdrażania systemu ISO (dla pracowników firmy, właścicieli procesów, audytorów wewnętrznych i innych stron zainteresowanych) lub też odrębną usługą nie związaną z pełnym procesem wdrażania systemu ISO.