ISO 14155:2020

ISO 14155:2020
Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna

Dokument dotyczy dobrej praktyki klinicznej w zakresie projektowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań klinicznych prowadzonych u ludzi w celu oceny sprawności klinicznej lub skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Szkolenie

Po ukończeniu tego szkolenia uczestnicy będą mogli poprawnie i skutecznie:

  • Zrozumieć i stosować wymagania normy ISO 14155 jako wytyczne GCP dla badań klinicznych wyrobów medycznych w zakresie:
  • Planowania, prowadzenia, zakończenia badania klinicznego
  • Obowiązków Sponsora, Badacza
  • Dowiedzieć się, w jaki sposób zarządzanie ryzykiem jest stosowane we wszystkich aspektach badań klinicznych wyrobów medycznych
  • Dostosować swoje procedury do nowych wymagań normy w porównaniu do wersji ISO 14155 2011.