MDR

MDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

MDR - Medical Device Regulation. Regulation of the EU- European Union on the clinical investigation and sale of medical devices for human use. Vector illustration on blue background

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Usługi związane z MDR

Doradztwo

Zakres usług doradczych:

klasyfikacja wyrobu medycznego
identyfikacja wymagań prawnych w zakresie wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego
analiza luk w dokumentacji technicznej wyrobu MDD vs MDR

opracowanie dokumentacji technicznej wyrobu
ocena kliniczna wyrobu medycznego
szkolenia
audyty