Pomagam biznesowi w zarządzaniu jakością
Jestem absolwentką Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie wydziału Fizyki i Informatyki Stosowanej, kierunku Fizyka Medyczna i Dozymetria ze specjalnością Techniki Obrazowania i Biometria. Studia w w/w zakresie ukończyłam w 2012 roku. Również od tego roku zaczęłam swoją przygodę w zakresie certyfikacji wyrobów (m. in. medycznych) pracując w Jednostce Certyfikującej TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. aż do roku 2017. Między czasie w latach 2015-2016 ukończyłam studia podyplomowe w zakresie Zarządzania Jakością w Przedsiębiorstwie (AGH). W 2017 roku, woli dalszego rozwoju, rozpoczęłam pracę w organizacji zajmującej się prowadzeniem badań klinicznych (głównie wyrobów medycznych), w której pracuje do dziś.
Moje szkolenia i certyfikaty
Systemy jakości i regulacje prawne towarzyszyły mi przez te wszystkie lata pracy i stały się nie tylko obowiązkiem ale i pasją. Swoją wiedzę staram się ciągle poszerzać i doskonalić co potwierdzają liczne szkolenia.
- 2023-04 Wymiana Doświadczeń dla Wytwórców Wyrobów Medycznych, TÜV Rheinland Polska
- 2021-12 Ocena kliniczna według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, TÜV Nord
- 2021-09 Wymiana doświadczeń dla Branży Wyrobów Medycznych , TÜV Nord
- 2020-02 MDR Manager (Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną wg. Rozporządzenia 2017/745), TÜV Nord
- 2019-12 Auditor wewnętrzy systemu zarządzania jakością wg EN ISO 13485:2016, TÜV Nord
- 2019-12 Wymagania nowego rozporządzenia 2017/745 dla wyrobów medycznych, TÜV Nord
- 2019-11 Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem – wyroby medyczne na bazie normy EN ISO 14971:2012, TÜV Nord
- 2019-11 Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych na bazie normy IEC 62366-1:2015, TÜV Nord
- 2019-10 Ocena kliniczna według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych, TÜV Nord
- 2018-10 Pelnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji wg ISO/IEC 27001:2013, IKMJ
- 2018-04 RODO dla branży medycznej, GAPR
- 2018-02 Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych wg PN-EN ISO 13485:2016, IKMJ
- 2017-01 Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością laboratorium medycznego zgodnie z ISO 15189: 2012, IKMJ
- 2017-01 Dobra praktyka kliniczna: wstęp do wytycznych dotyczących ICH GCP, ACRP
- 2017-01 Prowadzenie badań klinicznych w ramach ICH GCP
- 2017-01 Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2015, IKMJ
- 2016-10 Audytor wewnętrzny zgodnie z ISO 9001: 2015 TÜVPOL
- 2016-06 Przedstawiciel zarządu ds. Systemu zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 9001: 2009, TÜVPOL
- 2016-06 Audytor wewnętrzny dla zintegrowanego systemu zarządzania jakością, środowiskiem i bezpieczeństwem oraz higieną pracy (ISO 9001: 2008, ISO 14001: 2004, ISO 18001: 2004), TÜVPOL
- 2016-04 Inspektor ochrony radiologicznej typu R
- 2011-12 Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością ISO 9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO 14001, Eco Expert
Moje usługi
Audyt
Weryfikacja wdrożonego systemu i rekomendacje dotyczące przygotowania do jego certyfikacji.
Doradztwo
Doradztwo w zakresie norm ISO 9001:2015 oraz ISO 13485:2016, jak również RODO i MDR.
Szkolenia
Szkolenia w zakresie norm ISO 9001:2015 oraz ISO 13485:2016, jak również RODO i MDR.
Dokumentacja
Opracowanie odpowiednich dokumentów wymaganych przez normy ISO bądź przez rozporządzenia.